Realización de pruebas de diagnóstico para la detección del COVID-19 por medios ajenos al Sistema Público de Salud en Aragón


Orden SAN/320/2020, de 15 de abril, relativa a la realización de pruebas de diagnóstico para la detección del COVID-19 por medios ajenos al Sistema Público de Salud en la Comunidad Autónoma de Aragón.

BOA 75/2020 de 16 de Abril de 2020

En consonancia con la lo establecido por la Orden SND/344/2020, de 13 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para el refuerzo del Sistema Nacional de Salud y la contención de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, se dispone que:

- todos los centros, servicios y establecimientos sanitarios privados de Aragón con capacidad diagnóstica para la detección de COVID-19 se ponen a disposición de las autoridades sanitarias de Aragón, por si resultan necesarios. La Dirección General de Asistencia Sanitaria puede fijar los precios de las pruebas;

- cualquier entidad, organización o empresa, pública o privada, que plantee la realización o compra de pruebas diagnósticas fuera del Sistema Público de Salud de Aragón debe contar con la autorización previa de la autoridad sanitaria para la realización de las mismas;

- los centros, servicios y establecimientos sanitarios privados deben notificar a la Dirección General de Asistencia Sanitaria la adquisición de material diagnóstico para COVID-19, especificando el número, tipo y destino de uso.

Esta Orden produce efectos desde el 16 de abril de 2020 y es de aplicación hasta la finalización de la declaración del estado de alarma o prórrogas del mismo.

El Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, por el que se declara el estado de alarma para la gestión de la situación de crisis sanitaria ocasionada por la COVID-19, habilitaba a la autoridad sanitaria competente para la adopción de medidas dirigidas a proteger el bienestar, la salud y seguridad de los ciudadanos y la contención de la progresión de la enfermedad, contemplando entre tales medidas aquellas dirigidas a asegurar la mejor distribución en el territorio de todos los medios técnicos y personales, de acuerdo con las necesidades que se pongan de manifiesto en la gestión de la crisis sanitaria, pudiéndose a tal efecto ejercer las facultades que resulten necesarias respecto a los centros, servicios y establecimientos sanitarios de titularidad privada.

Mediante Orden SND/344/2020, de 13 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para el refuerzo del Sistema Nacional de Salud y la contención de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, se acuerda tanto la puesta a disposición de la autoridad sanitaria de cada Comunidad Autónoma de todos aquellos centros, servicios y establecimientos sanitarios de diagnóstico clínico de titularidad privada ubicados en la misma, como el sometimiento de la realización de pruebas diagnósticas para la detección del COVID-19 a las directrices, instrucciones y criterios acordados al efecto por la autoridad sanitaria autonómica, fijando para todos los centros, servicios y establecimientos sanitarios de diagnóstico clínico un deber de notificación a la autoridad sanitaria tanto de los casos de COVID-19 confirmados de los que hayan tenido conocimiento tras la realización de las correspondientes pruebas diagnósticas, como de la adquisición de materia indicado para su realización, mediante el procedimiento establecido para tal comunicación.

La enfermedad COVID 19 está causada por el virus SARS-CoV-2, que es un subtipo de la familia SARS y que por tanto se considera dentro de las enfermedades de declaración obligatoria, a notificar de manera urgente a la Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica. Como en otras enfermedades de este tipo, la indicación del diagnóstico debe ser prescrita por un facultativo, de acuerdo con los criterios y procedimientos establecidos.

Esta Orden establece, de acuerdo con el marco de intervención normativamente previsto, el sistema de autorización previa para la realización de pruebas diagnósticas de COVID-19, como medio para garantizar que las mismas se ajusten a los criterios establecidos por la autoridad sanitaria competente. Asimismo, se establecen los criterios y el procedimiento para cumplir con dicho requisito. Finalmente, se establece el mecanismo para la comunicación a la Administración sanitaria de los medios y materiales disponibles para el diagnóstico de COVID-19 en los centros, servicios y establecimientos sanitarios de titularidad privada radicados en la Comunidad Autónoma de Aragón, de cara a su posible utilización por parte del Sistema Público de Salud de forma coordinada con los circuitos diagnósticos existentes, en la lucha contra la epidemia.

Corresponde a la autoridad sanitaria, y al Sistema Público de Salud, asegurar la correcta gestión del conjunto de medidas de seguimiento y control de la evolución de la epidemia, razón por la cual cualquier iniciativa ajena al mismo ha de quedar sujeta a los mecanismos de intervención adecuados dirigidos a reforzar su coherencia y equidad.

Por ello, y en el ejercicio de la condición de autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma de Aragón que corresponde al titular del Departamento de Sanidad, según el artículo 60.2 de la Ley 6/2002, de 15 de abril, de Salud de Aragón, y el artículo 14.2 de la Ley 5/2014, de 26 de junio, de Salud Pública de Aragón, y sin perjuicio de las que pudieran corresponder a la Administración General del Estado, dispongo:

El Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, por el que se declara el estado de alarma para la gestión de la situación de crisis sanitaria ocasionada por la COVID-19, habilitaba a la autoridad sanitaria competente para la adopción de medidas dirigidas a proteger el bienestar, la salud y seguridad de los ciudadanos y la contención de la progresión de la enfermedad, contemplando entre tales medidas aquellas dirigidas a asegurar la mejor distribución en el territorio de todos los medios técnicos y personales, de acuerdo con las necesidades que se pongan de manifiesto en la gestión de la crisis sanitaria, pudiéndose a tal efecto ejercer las facultades que resulten necesarias respecto a los centros, servicios y establecimientos sanitarios de titularidad privada.

Mediante Orden SND/344/2020, de 13 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para el refuerzo del Sistema Nacional de Salud y la contención de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, se acuerda tanto la puesta a disposición de la autoridad sanitaria de cada Comunidad Autónoma de todos aquellos centros, servicios y establecimientos sanitarios de diagnóstico clínico de titularidad privada ubicados en la misma, como el sometimiento de la realización de pruebas diagnósticas para la detección del COVID-19 a las directrices, instrucciones y criterios acordados al efecto por la autoridad sanitaria autonómica, fijando para todos los centros, servicios y establecimientos sanitarios de diagnóstico clínico un deber de notificación a la autoridad sanitaria tanto de los casos de COVID-19 confirmados de los que hayan tenido conocimiento tras la realización de las correspondientes pruebas diagnósticas, como de la adquisición de materia indicado para su realización, mediante el procedimiento establecido para tal comunicación.

La enfermedad COVID 19 está causada por el virus SARS-CoV-2, que es un subtipo de la familia SARS y que por tanto se considera dentro de las enfermedades de declaración obligatoria, a notificar de manera urgente a la Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica. Como en otras enfermedades de este tipo, la indicación del diagnóstico debe ser prescrita por un facultativo, de acuerdo con los criterios y procedimientos establecidos.

Esta Orden establece, de acuerdo con el marco de intervención normativamente previsto, el sistema de autorización previa para la realización de pruebas diagnósticas de COVID-19, como medio para garantizar que las mismas se ajusten a los criterios establecidos por la autoridad sanitaria competente. Asimismo, se establecen los criterios y el procedimiento para cumplir con dicho requisito. Finalmente, se establece el mecanismo para la comunicación a la Administración sanitaria de los medios y materiales disponibles para el diagnóstico de COVID-19 en los centros, servicios y establecimientos sanitarios de titularidad privada radicados en la Comunidad Autónoma de Aragón, de cara a su posible utilización por parte del Sistema Público de Salud de forma coordinada con los circuitos diagnósticos existentes, en la lucha contra la epidemia.

Corresponde a la autoridad sanitaria, y al Sistema Público de Salud, asegurar la correcta gestión del conjunto de medidas de seguimiento y control de la evolución de la epidemia, razón por la cual cualquier iniciativa ajena al mismo ha de quedar sujeta a los mecanismos de intervención adecuados dirigidos a reforzar su coherencia y equidad.

Por ello, y en el ejercicio de la condición de autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma de Aragón que corresponde al titular del Departamento de Sanidad, según el artículo 60.2 de la Ley 6/2002, de 15 de abril, de Salud de Aragón, y el artículo 14.2 de la Ley 5/2014, de 26 de junio, de Salud Pública de Aragón, y sin perjuicio de las que pudieran corresponder a la Administración General del Estado, dispongo:

Primero. 
Disponibilidad de medios diagnósticos COVID-19.

Todos los centros, servicios y establecimiento sanitarios de titularidad privada de Aragón con capacidad diagnóstica para la detección de COVID-19 estarán a disposición de las autoridades sanitarias de Aragón, por si resultan necesarios para complementar a los centros públicos del Sistema de Salud.

En su caso, la Dirección General de Asistencia Sanitaria podrá fijar los precios de las pruebas para evitar situaciones abusivas en el acceso al servicio.

Segundo. 
Autorización de pruebas diagnósticas.

1. Toda entidad, organización o empresa, de naturaleza pública o privada, que plantee la realización de pruebas diagnósticas  fuera del ámbito del Sistema Público de Salud de Aragón deberá contar con la autorización previa de la autoridad sanitaria para la realización de las mismas.

2. La Dirección General de Salud Pública deberá dictar resolución administrativa, autorizando o denegando la misma, de acuerdo con los siguientes criterios:

3. Las pruebas realizadas sin contar con la autorización previa prevista en esta Orden carecerán de cualquier efecto para el Sistema de Salud y sus resultados no serán tomados en consideración, sin perjuicio de la sanción que pueda imponerse en atención a las circunstancias que concurran.

Tercero. 
Procedimiento para la autorización.

1. La entidad, organización o empresa que solicite la preceptiva autorización para la realización de pruebas diagnósticas  prevista en esta Orden, deberá indicar en su solicitud los siguientes extremos:

2. La Dirección General de Salud Pública, una vez recibida la solicitud formulada junto con la documentación requerida en esta Orden, en el plazo de dos días hábiles dictará resolución autorizando o denegando la realización de la prueba.

Cuarto. 
Notificación de la adquisición de material de diagnóstico de COVID-19.

Los centros, servicios y establecimientos sanitarios de titularidad privada notificarán a la Dirección General de Asistencia Sanitaria toda adquisición de material diagnóstico para COVID-19, especificando el número, tipo y destino de uso, de acuerdo con lo previsto en la Orden SND/344/2020, de 13 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para el refuerzo del Sistema Nacional de Salud y la contención de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.

Quinto. 
Modelos de autorización y notificación.

Los modelos para solicitar la autorización de realización de pruebas diagnósticas o notificar la adquisición de material para dicha realización figuran como anexo a esta Orden y se pondrán a disposición de los interesados en la página web del Gobierno de Aragón, pudiéndose solicitar igualmente en la siguiente dirección electrónica: saludpublica@aragon.es (Dirección General de Salud Pública).

Sexto. 
Régimen sancionador.

El incumplimiento de las obligaciones señaladas en la presente Orden podrá ser sancionado con arreglo a las leyes, en los términos establecidos en el artículo 10 de la Ley Orgánica 4/1981, de 1 de junio, de los estados de alarma, excepción y sitio.

Séptimo. 
Efectos.

Esta Orden producirá efectos desde su publicación en el “Boletín Oficial de Aragón” y resultará de aplicación hasta la finalización de la declaración del estado de alarma o prórrogas del mismo.

Zaragoza, 15 de abril de 2020.

La Consejera de Sanidad,

PILAR VENTURA CONTRERAS