Obligaciones de suministro de información, abastecimiento y fabricación de determinados medicamentos por la crisis sanitaria del COVID-19


Orden SND/276/2020, de 23 de marzo, por la que se establecen obligaciones de suministro de información, abastecimiento y fabricación de determinados medicamentos en la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.

BOE 81/2020 de 24 de Marzo de 2020

Con esta Orden se pretende disponer de información actualizada sobre la disponibilidad real y la previsión de fabricación de determinados medicamentos que se consideran esenciales en esta emergencia. Igualmente, para proteger la salud pública, resulta ineludible garantizar el abastecimiento de estos medicamentos en centros y servicios sanitarios disponer de información actualizada sobre la disponibilidad real y la previsión de fabricación de determinados medicamentos que se consideran esenciales en la emergencia sanitaria por el coronavirus, así como garantizar el abastecimiento en centros y servicios sanitarios.

Con esta finalidad, se establecen las siguientes obligaciones para los fabricantes y titulares de autorizaciones de comercialización de los medicamentos incluidos en el anexo I:

a) suministrar la información requerida en el plazo de veinticuatro horas a partir de la entrada en vigor de la presente orden, así como actualizar diariamente la información sobre los extremos recogidos en el anexo II.

b) garantizar el abastecimiento de los medicamentos incluidos en el anexo I a los centros y servicios sanitarios (diaria, períodos vacacionales y fines de semana).

Asimismo, se establece la posibilidad de ordenar la priorización de la fabricación de los medicamentos incluidos en el anexo I.

Estas medidas son de aplicación desde el 24 de marzo de 2020 y mientras dure el estado de alarma y sus posibles prórrogas.

El Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, por el que se declara el estado de alarma para la gestión de la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, contempla una serie de medidas dirigidas a proteger la salud y seguridad de los ciudadanos, contener la progresión de la enfermedad y reforzar el sistema de salud pública.

En el artículo 4.3 del citado Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, se habilita a las autoridades competentes delegadas para dictar las órdenes, resoluciones, disposiciones e instrucciones interpretativas que, en la esfera específica de su actuación, sean necesarios para garantizar la prestación de todos los servicios, ordinarios o extraordinarios, en orden a la protección de personas, bienes y lugares, mediante la adopción de cualquiera de las medidas previstas en el artículo once de la Ley Orgánica 4/1981, de 1 de junio, de los estados de alarma, excepción y sitio.

Asimismo, de acuerdo con el artículo 13.a) del Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, el Ministro de Sanidad, como autoridad delegada competente, puede impartir las órdenes necesarias para asegurar el abastecimiento del mercado con los productos necesarios para la protección de la salud pública.

Por otra parte, el artículo 3.3 del de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, habilita al Gobierno a adoptar medidas especiales en relación con la fabricación, importación, distribución y dispensación de medicamentos, para asegurar el abastecimiento de los mismos, correspondiendo la adopción de tales medidas en la actual situación de estado de alarma al Ministro de Sanidad en virtud del citado artículo 4 del Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo.

La situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 hace necesario disponer de información actualizada sobre la disponibilidad real y la previsión de fabricación de determinados medicamentos que se consideran esenciales en esta emergencia. Igualmente, para proteger la salud pública, resulta ineludible garantizar el abastecimiento de estos medicamentos en centros y servicios sanitarios y ello requiere una distribución diaria capaz de cubrir el consumo con la agilidad necesaria.

En este marco, se dicta la presente orden en aplicación de lo establecido en el art. 4.3 del Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo,

En su virtud, resuelvo:

El Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, por el que se declara el estado de alarma para la gestión de la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, contempla una serie de medidas dirigidas a proteger la salud y seguridad de los ciudadanos, contener la progresión de la enfermedad y reforzar el sistema de salud pública.

En el artículo 4.3 del citado Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, se habilita a las autoridades competentes delegadas para dictar las órdenes, resoluciones, disposiciones e instrucciones interpretativas que, en la esfera específica de su actuación, sean necesarios para garantizar la prestación de todos los servicios, ordinarios o extraordinarios, en orden a la protección de personas, bienes y lugares, mediante la adopción de cualquiera de las medidas previstas en el artículo once de la Ley Orgánica 4/1981, de 1 de junio, de los estados de alarma, excepción y sitio.

Asimismo, de acuerdo con el artículo 13.a) del Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, el Ministro de Sanidad, como autoridad delegada competente, puede impartir las órdenes necesarias para asegurar el abastecimiento del mercado con los productos necesarios para la protección de la salud pública.

Por otra parte, el artículo 3.3 del de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, habilita al Gobierno a adoptar medidas especiales en relación con la fabricación, importación, distribución y dispensación de medicamentos, para asegurar el abastecimiento de los mismos, correspondiendo la adopción de tales medidas en la actual situación de estado de alarma al Ministro de Sanidad en virtud del citado artículo 4 del Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo.

La situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 hace necesario disponer de información actualizada sobre la disponibilidad real y la previsión de fabricación de determinados medicamentos que se consideran esenciales en esta emergencia. Igualmente, para proteger la salud pública, resulta ineludible garantizar el abastecimiento de estos medicamentos en centros y servicios sanitarios y ello requiere una distribución diaria capaz de cubrir el consumo con la agilidad necesaria.

En este marco, se dicta la presente orden en aplicación de lo establecido en el art. 4.3 del Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo,

En su virtud, resuelvo:

Primero. 
 Objeto.

Constituye el objeto de la presente orden el establecimiento de obligaciones de suministro de información, abastecimiento y fabricación de medicamentos esenciales para la gestión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.

Segundo. 
 Ámbito de aplicación.

Las obligaciones establecidas en esta orden serán de aplicación a fabricantes, así como a los titulares de autorizaciones de comercialización de los medicamentos incluidos en el anexo I, con independencia de que estén actuando por si mismos o a través de entidades de distribución por contrato.

Tercero. 
 Obligaciones de suministro de información.

1. Los sujetos a los que se refiere el apartado anterior deberán suministrar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la información requerida en el plazo de veinticuatro horas a partir de la entrada en vigor de la presente orden. Igualmente estarán obligados a actualizar diariamente la información sobre los extremos recogidos en el anexo II en relación con los medicamentos incluidos en la presente orden.

Asimismo, los sujetos obligados deberán suministrar esta información siempre que sean requeridos por el Ministerio de Sanidad o la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

2. El cumplimiento de esta obligación se realizará de forma electrónica a través del mecanismo que establezca la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Cuarto. 
 Obligación de abastecimiento.

Los sujetos a que se refiere el apartado segundo de la presente Orden deberán establecer las medidas necesarias que permitan garantizar el abastecimiento de los medicamentos incluidos en el anexo I a los centros y servicios sanitarios de acuerdo con sus necesidades, pudiendo llegar a exigirse su abastecimiento con una frecuencia de una vez al día. Asimismo, dichas medidas deberán garantizar el abastecimiento suficiente durante periodos vacacionales y fines de semana.

Quinto. 
 Priorización de la producción.

El Ministro de Sanidad podrá ordenar la priorización de la fabricación de los medicamentos incluidos en el anexo I.

Asimismo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá recabar de los fabricantes de medicamentos información sobre las operaciones de fabricación previstas.

Sexto. 
 Incumplimiento.

El incumplimiento de las obligaciones previstas en esta orden será sancionado con arreglo a las leyes, en los términos establecidos en el artículo diez de la Ley Orgánica 4/1981, de 1 de junio, de los estados de alarma, excepción y sitio.

Séptimo. 
 Actualización.

El Ministro de Sanidad podrá actualizar los anexos I y II de esta orden en función de la evolución de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.

Octavo. 
 Vigencia.

Las medidas incluidas en esta orden resultarán de aplicación mientras dure el estado de alarma y sus posibles prórrogas.

Noveno. 
 Efectos.

Esta orden producirá efectos desde el mismo día su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Décimo. 
 Régimen de recursos.

Contra la presente orden, que pone fin a la vía administrativa, se podrá interponer recurso contencioso-administrativo en el plazo de dos meses a partir del día siguiente al de su publicación ante la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa.

Madrid, 23 de marzo de 2020.–El Ministro de Sanidad, Salvador Illa Roca.