Normas armonizadas aplicables a productos sanitarios para diagnóstico in vitro no utilizables para otorgar la presunción de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746


Decisión de Ejecución (UE) 2020/439 de la Comisión de 24 de marzo de 2020 relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro elaboradas en apoyo de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.

DOUE 90I/2020 de 25 de Marzo de 2020

Las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro elaboradas en apoyo de la Directiva 98/79/CE que figuran en los anexos I y II de la presente Decisión no podrán utilizarse para otorgar la presunción de conformidad con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/746.

Las normas recogidas en los anexos I y II se refieren, entre otros, a procesos como el procesado aséptico de productos para la salud, la eliminación o reducción del riesgo de infección relacionada con los reactivos para diagnóstico in vitro, o la utilización de programas de evaluación externa de la calidad en la evaluación del desempeño de los procedimientos de diagnóstico in vitro.

Esta Decisión será aplicable hasta el 26 de mayo de 2024.

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.º 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.º 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y en particular su artículo 10, apartado 6,

Considerando lo siguiente:

(1) De conformidad con el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), los Estados miembros deben presumir que los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que sean conformes a las normas nacionales pertinentes adoptadas en aplicación de las normas armonizadas cuyos números de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea cumplen los requisitos esenciales mencionados en el artículo 3 de dicha Directiva.

(2) Mediante la carta BC/CEN/CENELEC/09/89, de 19 de diciembre de 1991, la Comisión solicitó al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electrónica (Cenelec) que elaboraran nuevas normas armonizadas y revisaran las ya existentes en apoyo de la Directiva 98/79/CE.

(3) Sobre la base de la solicitud BC/CEN/CENELEC/09/89, de 19 de diciembre de 1991, el CEN revisó las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 y EN ISO 13485:2016, cuyas referencias se publicaron en el Diario Oficial de la Unión Europea (3), con el fin de incluir los últimos avances técnicos y científicos. Esto dio lugar a la adopción de las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y el corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018.

(4) La Comisión Europea, junto con el CEN, ha evaluado si las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y el corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 dan cumplimiento a la solicitud.

(5) Las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y el corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 satisfacen los requisitos cuyo cumplimento tienen por objeto y que se establecen en la Directiva 98/79/CE. Procede, por tanto, publicar las referencias de dichas normas y del corrigendum en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(6) Las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y el corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 sustituyen a las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015 y EN ISO 13408-2:2011 y al corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016, respectivamente. Procede, por tanto, retirar del Diario Oficial de la Unión Europea las referencias de las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015 y EN ISO 13408-2:2011 y del corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016. Con el fin de dar a los fabricantes tiempo suficiente para adaptar sus productos a las especificaciones revisadas de las normas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y del corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018, es necesario aplazar la retirada de la referencia de las normas EN ISO 11137-1:2015 y EN ISO 13408-2:2011 y del corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016.

(7) Sobre la base de la solicitud BC/CEN/CENELEC/09/89, de 19 de diciembre de 1991, el CEN elaboró la nueva norma armonizada EN ISO 25424:2019. La Comisión, junto con el CEN, ha evaluado si la norma da cumplimiento a la solicitud.

(8) La norma armonizada EN ISO 25424:2019 satisface los requisitos cuyo cumplimiento tiene por objeto y que están establecidos en la Directiva 98/79/CE. Procede, por tanto, publicar la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(9) En aras de la claridad y la seguridad jurídica, debe publicarse en un solo acto una lista completa de las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo de la Directiva 98/79/CE y que satisfagan los requisitos esenciales cuyo cumplimiento tienen por objeto. Las demás referencias de las normas publicadas en la Comunicación de la Comisión 2017/C 389/04 (4) deben, por tanto, incluirse también en la presente Decisión. Por consiguiente, debe derogarse dicha Comunicación a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Decisión. No obstante, debe seguir siendo aplicable con respecto a las referencias de las normas retiradas por la presente Decisión, dado que es necesario aplazar la retirada de dichas referencias.

(10) Según lo dispuesto en el artículo 110, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), los certificados expedidos por organismos notificados de conformidad con la Directiva 98/79/CE a partir del 25 de mayo de 2017 serán nulos, a más tardar, el 27 de mayo de 2024. Según lo dispuesto en el artículo 110, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento (UE) 2017/746, un producto con un certificado expedido de conformidad con la Directiva 98/79/CE y que es válido en virtud del artículo 110, apartado 2, de dicho Reglamento únicamente puede ser introducido en el mercado o puesto en servicio siempre que a partir del 26 de mayo de 2022 siga cumpliendo con la Directiva 98/79/CE, y a condición de que no haya cambios significativos en el diseño y en la finalidad prevista. Por consiguiente, la presente Decisión debe ser aplicable únicamente hasta el 26 de mayo de 2024.

(11) Los requisitos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro establecidos en la Directiva 98/79/CE son diferentes de los establecidos en el Reglamento (UE) 2017/746. Por tanto, las normas elaboradas en apoyo de la Directiva 98/79/CE no deben utilizarse para demostrar la conformidad con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/746.

(12) La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea. Por consiguiente, la presente Decisión debe entrar en vigor el día de su publicación.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.º 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.º 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y en particular su artículo 10, apartado 6,

Considerando lo siguiente:

(1) De conformidad con el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), los Estados miembros deben presumir que los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que sean conformes a las normas nacionales pertinentes adoptadas en aplicación de las normas armonizadas cuyos números de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea cumplen los requisitos esenciales mencionados en el artículo 3 de dicha Directiva.

(2) Mediante la carta BC/CEN/CENELEC/09/89, de 19 de diciembre de 1991, la Comisión solicitó al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electrónica (Cenelec) que elaboraran nuevas normas armonizadas y revisaran las ya existentes en apoyo de la Directiva 98/79/CE.

(3) Sobre la base de la solicitud BC/CEN/CENELEC/09/89, de 19 de diciembre de 1991, el CEN revisó las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 y EN ISO 13485:2016, cuyas referencias se publicaron en el Diario Oficial de la Unión Europea (3), con el fin de incluir los últimos avances técnicos y científicos. Esto dio lugar a la adopción de las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y el corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018.

(4) La Comisión Europea, junto con el CEN, ha evaluado si las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y el corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 dan cumplimiento a la solicitud.

(5) Las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y el corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 satisfacen los requisitos cuyo cumplimento tienen por objeto y que se establecen en la Directiva 98/79/CE. Procede, por tanto, publicar las referencias de dichas normas y del corrigendum en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(6) Las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y el corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 sustituyen a las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015 y EN ISO 13408-2:2011 y al corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016, respectivamente. Procede, por tanto, retirar del Diario Oficial de la Unión Europea las referencias de las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015 y EN ISO 13408-2:2011 y del corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016. Con el fin de dar a los fabricantes tiempo suficiente para adaptar sus productos a las especificaciones revisadas de las normas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y del corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018, es necesario aplazar la retirada de la referencia de las normas EN ISO 11137-1:2015 y EN ISO 13408-2:2011 y del corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016.

(7) Sobre la base de la solicitud BC/CEN/CENELEC/09/89, de 19 de diciembre de 1991, el CEN elaboró la nueva norma armonizada EN ISO 25424:2019. La Comisión, junto con el CEN, ha evaluado si la norma da cumplimiento a la solicitud.

(8) La norma armonizada EN ISO 25424:2019 satisface los requisitos cuyo cumplimiento tiene por objeto y que están establecidos en la Directiva 98/79/CE. Procede, por tanto, publicar la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(9) En aras de la claridad y la seguridad jurídica, debe publicarse en un solo acto una lista completa de las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo de la Directiva 98/79/CE y que satisfagan los requisitos esenciales cuyo cumplimiento tienen por objeto. Las demás referencias de las normas publicadas en la Comunicación de la Comisión 2017/C 389/04 (4) deben, por tanto, incluirse también en la presente Decisión. Por consiguiente, debe derogarse dicha Comunicación a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Decisión. No obstante, debe seguir siendo aplicable con respecto a las referencias de las normas retiradas por la presente Decisión, dado que es necesario aplazar la retirada de dichas referencias.

(10) Según lo dispuesto en el artículo 110, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), los certificados expedidos por organismos notificados de conformidad con la Directiva 98/79/CE a partir del 25 de mayo de 2017 serán nulos, a más tardar, el 27 de mayo de 2024. Según lo dispuesto en el artículo 110, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento (UE) 2017/746, un producto con un certificado expedido de conformidad con la Directiva 98/79/CE y que es válido en virtud del artículo 110, apartado 2, de dicho Reglamento únicamente puede ser introducido en el mercado o puesto en servicio siempre que a partir del 26 de mayo de 2022 siga cumpliendo con la Directiva 98/79/CE, y a condición de que no haya cambios significativos en el diseño y en la finalidad prevista. Por consiguiente, la presente Decisión debe ser aplicable únicamente hasta el 26 de mayo de 2024.

(11) Los requisitos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro establecidos en la Directiva 98/79/CE son diferentes de los establecidos en el Reglamento (UE) 2017/746. Por tanto, las normas elaboradas en apoyo de la Directiva 98/79/CE no deben utilizarse para demostrar la conformidad con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/746.

(12) La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea. Por consiguiente, la presente Decisión debe entrar en vigor el día de su publicación.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1. 

Las referencias de las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro elaboradas en apoyo de la Directiva 98/79/CE que figuran en el anexo I de la presente Decisión quedan publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 2. 

Queda derogada la Comunicación 2017/C 389/04 de la Comisión. Seguirá siendo aplicable hasta el 30 de septiembre de 2021 respecto de las referencias de las normas armonizadas que figuran en el anexo II de la presente Decisión.

Artículo 3. 

Las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro elaboradas en apoyo de la Directiva 98/79/CE que figuran en los anexos I y II de la presente Decisión no podrán utilizarse para otorgar la presunción de conformidad con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/746.

Artículo 4. 

La presente Decisión entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable hasta el 26 de mayo de 2024.

Hecho en Bruselas, el 24 de marzo de 2020.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN